Stéphanie BRAY
Pharmacien, Qualité des médicaments - substances biologiques, European Medicines
Pharmacien industriel thésé et titulaire d'un master d’assurance qualité et de contrôle microbiologique des produits de santé, j' ai au cours de mon parcours universitaire effectué plusieurs stages qui m'ont permis de travailler en collaboration avec des professionnels de santé et d’acquérir un esprit dynamique, autonome et organisé. Mon stage de fin d’études au sein des Laboratoires Paul Hartmann m’a donné les clés pour m’intégrer dans l’environnement de l’industrie pharmaceutique et m’a permis de vivre une expérience à la fois en production, en laboratoire, ainsi que dans le service des Affaires règlementaires.
Parallèlement à l’écriture ma thèse, j’ai alors voulu donner une tournure internationale à mon parcours en intégrant le service Qualité de l’Agence Européenne du médicament (EMA). Cette expérience m’a permis d’acquérir de solides connaissances dans la législation pharmaceutique européenne, de participer aux procédures d’évaluation d’avis scientifiques et de prendre part à la validation ainsi qu’à l’évaluation de mesures post-AMM (variations). La coopération avec les équipes européenne d’évaluation a permis de développer mon aptitude à s’intégrer dans un environnement multiculturel et m’a apporté de l’aisance dans la pratique de la langue anglaise.
45 contactsValidation de variations de type I et II
Support scientifique, technique et administratif lors de l'évaluation de médicaments via procédure centralisée
Contribution aux procédures d'évaluations d'avis scientifiques
Support au fonctionnement des groupes de travail tels que le Biological Working Party (BWP) et le Blood Product Working Party (BPWP) - Présence aux meetings du CHMP
2011 - 2011Participation aux validations des différents procédés de stérilisation (OE, vapeur) ; Suivi du bioburden (matières premières et produits finis) ; Suivi de la biocontamination de l’environnement de la salle propre ; Participation aux projets de développement/aspect « Process Stérile »
2010 - 2010Assurance de la qualité : Identification et dénombrements microbiens de prélèvements de surfaces ; Essais de stérilité Participation à la mise au point d’une procédure de quantification des Légionelles par PCR en temps réel
2010 - 2010Assurance de la qualité des eaux et des fluides pour hémodialyse
2009 - 2010Evaluation du pouvoir pro-apoptotique et anti-inflammatoire de molécules sur des cellules cancéreuses intestinales Application de la cytométrie en flux capillaire au dénombrement et à la viabilité bactérienne
Méthodes: Cytométrie en flux capillaire ; Culture de cellules (PSM de type II) ; Western Blot
Stagiaire, Pharmacopée européenne (EDQM), Division des étalons de référence et des échantillons (DRS)
2009 - 2009Gestion de l’approvisionnement en échantillons des substances à analyser lors de l’élaboration des monographies par les différents groupes d’experts, distribution des étalons de référence